做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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临床试验协调员的角色是什么？

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编制质量计划的依据有哪些?

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 医疗器械如何进行风险管理

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问 按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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