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呵呵呵在 2021-08-20 17:02 回答了问题 国内注册 医疗器械: 眼压计产品注册单元如何划分？; 呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:01 回答了问题 注册人制度 医疗器械: 注册人制度提交材料时应注意什么？; 呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1）委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2）注册申报资料中的产品技术要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:01 回答了问题 供应商 医疗器械: 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？; 呵呵呵: 医疗器械生产企业应了解自身企业所生产的产品，并对采购物品实施分级分类管理，在《医疗器械生产质量管理规范》第四十条已明确规定，企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度，企业应按照上述规定开展采购工作。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-08-20 17:00 回答了问题 医疗器械: 眼压计产品应如何命名？; 呵呵呵: 眼压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，名称中的核心词一般为眼压计，特征词中可体现接触形式或测试方式等内容。如：非接触式眼压计、回弹式眼压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:59 回答了问题 工艺用水 体外诊断试剂: 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？; 呵呵呵: 体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:58 回答了问题 医疗器械: 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？; 呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:57 回答了问题 检验测试 医疗器械: 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？; 呵呵呵: 需要。防护口罩注册申请中各型号间口罩体结构不同（船型、密合拱形、平面型等）时，注册检测中口罩体结构不同的各个型号间密合性指标不能覆盖，应分别进行检测。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:57 回答了问题 体外诊断试剂: 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？; 呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:56 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医用口罩产品注册单元如何划分？; 呵呵呵: 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-08-20 16:56 回答了问题 医疗器械 留样: 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？; 呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求： 1．至少能支持一次质量可追溯检测； 2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样； ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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