委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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