过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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化学药品（新药）如何分类？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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