常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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如何做好内审工作

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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