申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

5763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册证编号怎么看？

2616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论