FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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