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呵呵呵在 2020-04-04 23:55 发起了提问 检验测试 食品: 问答大米品质鉴定的12项标准有哪些？

多多猪: 垩白度、最大限度杂质、黄粒米、碎米、粒型、异品种粒、不完善粒、直链淀粉、水份、食味品质、加工品质、卫生指标; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2020-04-04 23:52 发起了提问 标准食品: 问答大米品质执行的标准有哪些

多多猪: 大米的国家标准中，把大米的品质分为4个等级，分别是：一等、二等、三等、四等。1、一级大米：背沟无皮，或有皮不成线，米胚和粒面皮层去净的占90%以上。由于一级大米基本除净了糙米的皮层和糊粉层，所以粗纤维和灰分含量很低，因此，米的涨性大，出饭率高，食用品质好。2、二级大米：背沟有皮，米胚和粒面皮层去净的...; 关注问题 2  0  0 评论

呵呵呵在 2020-03-26 14:21 回答了问题 医疗器械 UDI: 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报; 呵呵呵: 具体操作见国家药品监督管理局医疗器械唯一性标识信息管理系统用户手册，国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统数据填报说明。具体说明见：https://udi.nmpa.gov.cn/toManual.htmlhttps://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-26 14:14 回答了问题 医疗器械 UDI: 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？; 呵呵呵: 目前国家药监局唯一标识管理系统认可的发码机构有三家，分别是中国物品发码中心，中关村工信二维码研究机构，阿里健康科技（中国）有限公司，各发码机构的编码原则及相关标准指南可直接下载。具体的信息看见https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:31 回答了问题 工艺用水: 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？; 呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:31 回答了问题 工艺用水: 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？; 呵呵呵: 中药材的前处理和提取可以用饮用水。口服中药的制剂生产用水应为纯化水。执行《中国药典》的规定。《药品生产质量管理规范》要求中药材洗涤、浸湿、提取用水的水质质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:30 回答了问题 工艺用水: 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？; 呵呵呵: 中国药典规定的制药用水，至少是饮用水标准。饮用水菌落数限度是100CFU/ML。所以，制药用水菌落数检测是法规明确规定必须的。针对该问题，既然认为是生产工艺用水，微生物控制措施是必须的。所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制药用水～饮用水也需要符合这个要求。菌落数超...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:29 回答了问题 工艺用水: 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？; 呵呵呵: 取样口的位置以方便取样操作为宜，一般放置在分配管泵后。总送与总回管径不一样粗是常规设计的，没有问题。只要保证循环管路内纯化水流速不低于0.91m/s能防止微生物滋生即可。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:29 回答了问题 工艺用水: 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？; 呵呵呵: 指南上只是有建议，建议安装在线的仪器。你需要评估，哪个系统的TOC是关键质量属性，是关键的，需要装在线的，没有问题。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2020-03-11 14:28 回答了问题 纯化水系统: 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？; 呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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