《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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