数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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