活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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