对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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关于电子秤的校验问题

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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