检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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