新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

校准后的误差值是否需要修正？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5705 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

3136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

2505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

2891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论