每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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