第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

3613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

6940 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ft／s什么意思啊?

7099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

4251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

5779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

2956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论