什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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