如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械临床试验分类？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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