医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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