医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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医疗器械安规三项是什么？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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