第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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