无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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