医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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