医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械都有哪些？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经营进口医疗器械产品需要哪些资料

2581 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

5202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

837 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的说明书主要包括哪些内容

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

689 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

109 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论