医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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