医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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