关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 How to select EMC test samples?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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