申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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人工智能医疗器械怎么分类？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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