人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2827 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关节镜下无源手术器械如何命名？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

2832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1061 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to describe the computer in the productregistration?

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论