PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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什么产品必须要UKCA认证？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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牙科种植体产品注册单元应如何划分

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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