有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

2361 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品配方中的配料名称如何规范？

1545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

1222 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 predicate medical device in clinicalevaluation?

1402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论