干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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