1
关注
1190
浏览

骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

查看全部 1 个回答

fireworks 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-10 21:32

骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计,确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准,并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族,清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清洁度的评价可考虑外观、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、无机物污染细胞毒性、微粒污染等方面。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-10 21:31
更新时间
2023-09-10 21:32
关注人数
1 人关注

推荐内容

延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的,应提供哪些申报材料?
通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面?
首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报?
医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准?
导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品,是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中?
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库?
产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件?
对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求?
医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么?