骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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做海水中的重金属的问题

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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