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冒牌货在 2021-10-21 13:24 回答了问题 IATF16949: （法律法规符合）的预期是什么？满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？; 冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:24 回答了问题 IATF16949: 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?; 冒牌货: 组织有责任去识别评价顾客要求，包括顾客特殊要求，并包含在组织的质量管理体系范围内，见IATF 16949条款4.3.2 。文件(可能是一个表格，一个清单或一个矩阵表)依据IATF 16949条款7.5.1.1d)要求，应作为质量手册的一部分。文件应包括被认证组织的所有直接顾客，其中可能包括IATF ...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:23 回答了问题 IATF16949: 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？; 冒牌货: 不可以。在制造或装配过程中任何部分使用的在线测量及测试设备都不能认为是内部实验室。“组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准”，这句是亮点。另外，千万不要把生产线上的测试设备列入实验室范围，比如发动机工厂的下线整机测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:23 回答了问题 IATF16949: 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？; 冒牌货: 做为设计和制造检查测试设备的一部分，设备制造厂家开发开发了维护及调整设备的方法以满足校准的要求。因而，检测设备原始制造厂家具有校准其设计和制造的测试设备的资格。组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:22 回答了问题 IATF16949: 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？; 冒牌货: 不需要。针对每一个独立的（测量）设备进行统计研究是不需要的。具有相同特性的的仪器（例如，测量范围、方法或者重复性等）可以成组，并以样本仪器（量具族的代表）进行统计研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:21 回答了问题 IATF16949: 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？; 冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-21 13:21 回答了问题 IATF16949: 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？; 冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2021-10-20 08:36 发起了提问 质量检验 医疗器械 标准: 问答额温枪测试的参照标准有哪些？

pzbp666: GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、允许误差、分辨力、提示/报警功能等IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）IE...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-07-24 10:11 发起了提问 检验测试: 问答细胞毒性的检测方法有哪些？

多多猪: 细胞毒性是由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。有时需要进行特定物质细胞毒性的检测。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用以下几种方法：MTT、XTT法：利用线粒体内部酶的活性，可以将特定的四唑盐类进行转化，然后通过酶标仪进行检测LDH的方法...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2021-07-24 09:58 发起了提问 设施设备: 问答仪器设备档案需要放哪些内容？

多多猪: 仪器设备档案的记录应至少应包括以下八个方面的内容:(1)设备及其软件的识别；(2)制造商名称、型号、出厂编号;(3)对设备是否符合规范的核查;(4)仪器设备存放的位置;(5)制造商的说明书，或指明其存放地点;(6)所有检定/校准、核查报告和证书;(7)设备维护计划以及维护记录；(8)设备的任何损坏、...; 关注问题 2  1  0 评论

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