如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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实验室如何选择能力验证？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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