医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 生物安全柜在使用中需要注意什么？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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