在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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