冒牌货的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

冒牌货二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 181 | 粉丝: 51 | 积分: 46752 | 威望: 3 | 访问: 41899

冒牌货在 2019-07-12 08:52 发起了提问 验证确认: 问答成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

pzbp666: 有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大，通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况，库房内外温湿度相同，开门可能不会影响温湿度变化，此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力，当库房内外温湿度差异较大时，库房断电会影响...; 关注问题 2  2  0 评论

冒牌货在 2019-07-12 08:51 发起了提问 验证确认: 问答高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

pzbp666: 高压灭菌锅一般没有验证孔，腔室也没有冗余的孔洞，灭菌锅的验证常使用无线温度探头。能否使用有线温度验证仪，需评估一下是否可以从锅盖密封圈引线，如锅盖密封过程存在热电偶极易损坏的风险，建议不要采用有线温度验证仪。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2019-06-22 14:46 发起了提问 EO灭菌 灭菌: 问答环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

薛定谔的龙猫: 参考GB/T 16886.7-2015; 关注问题 2  2  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:36 发起了提问 计算机化系统验证: 问答生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

薛定谔的龙猫: 应经过评估确定该系统是否为GMP关键系统，对于关键系统产生关键电子数据的应由QA定期审核，审核的频率通过风险评估确定。中国GMP计算机化系统附录中要求只有经许可的人员才能进入和使用系统，建议对QA审核人员建立单独账户。理由：附录第十四条：只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:36 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:35 发起了提问 计算机化系统验证: 问答目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

薛定谔的龙猫: 法规并没有明确要求建立何种规程，而是要求需要达到什么样的效果和目的。相关规程的建立是根据不同系统不同的管理策略而制定。虽然建立了计算机化系统管理规程，但该规程中不会对各个系统活动进行详细的描述，因此，需要建立各单独系统活动管理规程来把控相关活动的合规性。例如：权限管理、系统授权及变更管理、应急预案、...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:35 发起了提问 计算机化系统验证: 问答我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

薛定谔的龙猫: 药品数据管理规范（征求意见稿）第三十九条【灾难恢复】应当建立规程确保计算机化系统持续运行、维护、灾难恢复、停用和退役时的数据可靠性。GMP附录2确认与验证第十五条（二）试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。系统配备UPS是考虑系统在断电的情况发生时能...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:32 发起了提问 计算机化系统验证: 问答计算机化系统附录18条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

薛定谔的龙猫: 中国数据管理规范（征求意见稿）中提到：应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释：这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时，指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录，也有人工...; 关注问题 3  2  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:32 发起了提问 计算机化系统验证: 问答电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

薛定谔的龙猫: 中国GMP：批记录应当由质量部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。中国GLP：（一）用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；（二）未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；（三）其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年。...; 关注问题 2  2  0 评论

冒牌货在 2019-06-13 13:32 发起了提问 计算机化系统验证: 问答微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

薛定谔的龙猫: 首先根据中国GMP中定义，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能，故培养箱属于GMP定义的计算机化系统范围。基于GAMP5软件分类为三类软件。基于数据完整性原则，建议具有数据的实时打印功能，以避免人工记录数据时发生错误及人为数据的修改。若采用手工记录，需有完善明确的记录管理规程确保记录...; 关注问题 2  1  0 评论

个人成就

获得 44 次赞同

被 51 人关注了

关注了 181 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1