首先根据中国GMP中定义，计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能，故培养箱属于GMP定义的计算机化系统范围。基于GAMP5软件分类为三类软件。基于数据完整性原则，建议具有数据的实时打印功能，以避免人工记录数据时发生错误及人为数据的修改。若采用手工记录，需有完善明确的记录管理规程确保记录的准确性及可靠性，因此没有此功能而采用手工记录，数据可靠性的风险会相对高些。
理由：
用于数据的收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份、归档及检索的系统可以是计算机化的或纸质的，并至少应当满足以下条件：
（一） 能够防止并发现对数据有意或无意篡改、删除、丢失、缺失、替换、誊写等不规范的操作；
（二） 当纸质和电子数据同时产生并被保存时，应当以电子数据作为原始数据；
（三） 易于现场操作人员填写或输入数据。
应当建立数据处理的规程，采用经验证、确认或核实的方案、过程、方法、系统和设备处理数据。应当建立原始数据收集和记录的规程，明确步骤和预定目标。
类别3-不可配置软件产品：包括用于商业目的可直接使用的 现货商用软件产品，它包括不能配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。
参考：
GAMP 5
中国药品生产质量管理规范 2010版
中国药品数据管理规范征求意见稿；
MHRA GMP数据完整性定义和工艺指南
