有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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医用口罩产品技术要求是什么

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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MAH的法规要求是什么？

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质量体系中什么是电子记录？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 计算化系统的计算功能是如何验证的？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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问 计算机系统URS怎么写？

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