按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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