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哪托来了在 2021-10-23 23:29 发起了提问 GCP: 问答 GCP为什么要制定SOP？

LX3345680188: SOP是为了有效实施和完成临床试验方案中每项工作而制定的标准操作规程。目的是使临床试验规范化、各项程序操作标准化、统一化、确保试验数据的准确、规范、及时、完整、真实，临床试验质量控制主要是通过制定试验标准操作规程。其作用包括以下几个方面：（1）统一临床试验标准，使不同中心和部门实施统一试验时的方法或...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 23:28 发起了提问 GCP: 问答原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

LX3345680188: 《药品管理法》第二十九条规定：“……药物临床试验机构认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定。……根据《药品管理法》，国家药品监督管理局将与卫生部一起制定“药物临床试验机构资格认定办法”，所以，现在把“药物临床试验基地”改称为“药物临床试验机构”。“基地”是旧称，涵盖内容广，以...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 23:27 发起了提问 GCP: 问答新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 23:26 发起了提问 中药制剂 GCP: 问答中药（新药）如何分类？

LX3345680188: （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及期制剂。（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。（3）中药材的代用品。（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 23:26 发起了提问 GCP: 问答化学药品（新药）如何分类？

LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 18:11 发起了提问 GCP: 问答假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 18:10 发起了提问 GCP: 问答预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

LX3345680188: 申办方经常混淆哪些需要记录和哪些需要在给定时间内报告。研宄中心应该在他们的原始文件（如医疗病历）中记录所有偏离正常的情况和不良事件。方案和CRF说明中将明确哪些信息应该记录在CRF中。申办方希望在哪里记录或如何获得这些类型的事件应在方案中进行描述。只要收集和评价了这些事件，具体的记录地方取决于申办方...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 18:08 发起了提问 GCP: 问答临床试验中，什么构成有效的源文件？

LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都被视为源文件。FDA采用了 2016...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 18:06 发起了提问 GCP: 问答保存试验资料有哪些?周期多长？

青青青: 保存试验资料：监査员要督促研究者按规定妥善保存必备的试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、原始病历、临床试验批件、伦理委员会批件、药检报告、试验用药发放及回收记录表、参加试验的研究人员签名录等。我国的保存期限为临床试验终止后至少5年。完成终期访视报告，将申办者一方的所有试验文件归档保存，保存期...; 关注问题 2  0  0 评论

哪托来了在 2021-10-23 18:04 发起了提问 GCP: 问答怎样保证临床试验的质量？

青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...; 关注问题 2  0  0 评论

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