关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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如何提供工厂的质量管理？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是急救药物?

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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