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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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LX3345680188 二阶会员用户来自于: 上海市
2021-10-23 23:27

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。

I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。

II 期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。试验对象为病人，例数不少于100对。

III期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价新药的有效性、安全性。试验对象为病人，例数不少于300例。

IV期临床试验：新药上市后检测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见的不良反应）。试验对象为病人，试验组例数不少于2000例。

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发布时间: 2021-10-23 23:27

更新时间: 2021-10-23 23:27

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