如何提高原料药的溶解度

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如何写A3报告

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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医疗器械分类界定时限要求？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 新药的定义？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是生物标记物?

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