化学药品（新药）如何分类？

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现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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碱式滴定管如何试漏？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 新药的定义？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 什么是生物标记物?

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