临床试验设计的基本原则？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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临床试验中的监查员是什么？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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I期临床试验的分类有哪些？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么叫可溯源性？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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