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qwe232323 在 2024-05-18 12:02 发起了提问 内毒素: 问答如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

吃瓜的群众: 定量试验包括凝胶限度法和半定量法，其中半定量法是从凝胶限度法中计算出一个大致的浓度；而定量试验则利用光学仪器（如酶标仪或浊度仪）进行定量计算。此外，还有重组C因子法，它是一种新型且特异性高的检测方法，目前已被纳入中国药典。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2024-05-18 12:01 发起了提问 内毒素: 问答细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

吃瓜的群众: 细菌内毒素的限值决定了产品允许的最大内毒素含量或浓度，这不仅影响最大有效稀释倍数的计算，还与后视镜灵敏度相关。后视镜灵敏度越低，所能检测出的内毒素浓度范围越窄。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2024-05-18 12:01 发起了提问 内毒素: 问答什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

吃瓜的群众: 细菌内毒素是感安氏阴性菌产生的高分子酯多糖，污染人体血液或组织时会引起发热反应甚至严重疾病。热源是任何引起发热的物质，包括微生物引起的热源（如细菌内毒素）和非微生物引起的热源。与损伤组织直接或间接接触、全身接触、眼内使用、医疗器械接触脑脊液等部位的产品需要进行细菌内毒素试验，以确保其安全性。&nbs...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2024-05-18 12:00 发起了提问 内毒素: 问答不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

吃瓜的群众: 中国药典2020版规定医疗器械每件不超过20个EU，与脑脊液接触部位每件不超过2.15个EU。而美国FDA标准则对冲洗液内毒素限值为每毫升0.5个亿，与脑脊液接触部位为每毫升0.06个亿。同时，不同行业标准如海藻酸钠和乳胶原蛋白等对内毒素限制也有不同要求。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe232323 在 2024-04-16 13:09 回答了问题 真实世界数据: 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？; qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2024-04-16 13:03 回答了问题 真实世界数据: 如何做真实世界研究(RWS)?; qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2024-04-16 12:54 回答了问题 真实世界数据: 哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？; qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2024-03-29 13:31 发表了文章: 文章车载电子AEC-Q六大系列测试标准（AEC-Q100\Q101\Q102\Q103\Q104\Q200）

1994 年，克莱斯勒、福特和通用汽车三大主机厂为建立一套通用的零件资质及质量系统标准而设立了汽车电子委员会 AEC(Automotive Electronics Council)，符合AEC规范的零...; 赞同0  884 浏览  0 评论 qwe232323 2024-03-29 13:31

qwe232323 在 2023-12-28 13:36 发表了文章: 文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新...; 赞同0  442 浏览  0 评论 qwe232323 2023-12-28 13:36

qwe232323 在 2023-10-15 21:23 发表了文章: 文章 pH计使用中的基本知识

pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Søre...; 赞同0  988 浏览  0 评论 qwe232323 2023-10-15 21:23

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