什么是医疗器械软件？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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