如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2664 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1893 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何做MSA？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

1353 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做好标准品的管理？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

835 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热原是否等同于细菌内毒素?

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论