医疗器械生产企业如何做过程确认？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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细菌名称的拉丁化有何规律？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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