称取的物料存放有效期验证如何去做

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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随机振动中Grms值是如何计算的

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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