接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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液相色的谱缓冲液如何选择？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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为什么必须进行方法确认?

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对变更的影响应该如何分析？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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