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ss314520 在 2023-08-29 23:12 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？; ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:11 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？; ss314520: 首先应考虑是否为强制性标准，无论通用标准还是专用标准，强制性标准级别最高；如果为同级别，即都是强制性标准或都是推荐性标准，通常情况专用标准优先于通用标准。在上述基本原则下，建议注册申请人综合考虑两个标准的性能要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:11 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？; ss314520: 首次注册资料中生产制造信息至少应阐述总体生产工艺的简要说明、生产工艺流程图、关键工序控制说明、特殊过程控制参数、外协工序说明(含供应商名称和地址)、生产检验设备清单、生产场地介绍、研发场地介绍、场地平面图等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:10 回答了问题 医疗器械技术评审 义齿: 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？; ss314520: 依据《定制式义齿注册技术审查指导原则》，按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。如固定义齿可抽取数量不低于3单位的金属烤瓷桥(铸造、沉积等)、金属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？; ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？; ss314520: 注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:05 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？; ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-24 22:43 发起了提问 CDE: 问答来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:40 发起了提问 CDE: 问答是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。; 关注问题 1  0  0 评论

ss314520 在 2023-08-24 22:40 发起了提问 CDE: 问答脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

zxcvn123: 当受试者招募困难且确实影响BE试验开展时，同一BE研究可以在多中心开展，但在试验设计和数据分析时应注意统计学相关问题如随机化方法和中心效应等，应根据试验质量、数据管理和统计学等相关指导原则，严格保证不同中心间的试验质量控制，以保证在不同中心获得的数据均衡、同质、具有可比性。; 关注问题 1  0  0 评论

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