申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何成为一名管理体系国家注册审核员？

4255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

3035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论