体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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各国MSDS（SDS）相关法规及要求 ?

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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对NB提出的严格要求？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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取样有相关的法规规范要求吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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