对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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配合计算机使用的有源医疗器械

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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