对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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