产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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