医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 什么是BE试验？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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