定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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标准曲线是否必须过原点？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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