一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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