对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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