如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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