关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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临床试验设计的4项原则?

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 什么是BE试验？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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