一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 什么是BE试验？

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