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xiao99 在 2023-09-05 12:20 发起了提问 医疗器械 TFDA: 问答泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

qwe123123: 1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和降低存货对个人和公共健康的方案。2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果...; 关注问题 1  0  0 评论

xiao99 在 2023-09-05 12:16 发起了提问 医疗器械 TFDA: 问答泰国医疗器械是怎么分类的？

qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT; 关注问题 1  0  0 评论

xiao99 在 2023-09-05 12:15 发起了提问 TFDA: 问答什么是TFDA？

qwe123123: TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和...; 关注问题 1  0  0 评论

xiao99 在 2023-08-21 23:01 发起了提问 医疗器械: 问答对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

qwe232323: 根据《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函〔2020〕746号)的规定：对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不...; 关注问题 1  0  0 评论

xiao99 在 2023-08-21 23:00 发起了提问 医疗器械: 问答《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...; 关注问题 1  0  0 评论

xiao99 在 2023-08-21 22:59 发起了提问 有源医疗器械: 问答第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

qwe232323: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号/规格及其划分说明中一般应明确产品的结构及组成，对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别，必要时可附相应图示进行说明。对于型号/规格的表述文本较大的可以...; 关注问题 1  0  0 评论

xiao99 在 2023-08-21 22:57 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?; xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:54 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断设备环境试验如何要求?; xiao99: 答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。(1）申报产品具...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:49 回答了问题 体外诊断试剂: 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?; xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:44 回答了问题 医疗器械: 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？; xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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