重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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谁应负责撰写试验总结报告？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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