什么是临床可报告范围，线性范围？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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