如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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