无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

1629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品稳定性分析的法规依据有哪些？

5948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PDCA循环有哪些特点

4206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

11260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科印模材料产品注册单元应如何划分

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

2543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电气医疗器械的电气测试是什么？

3126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是患者漏电流?

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测电介质强度？

1146 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

687 浏览 1 关注 0 回答 0 评论