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小懒虫在 2019-06-03 13:11 发起了提问 验证确认: 问答无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

pzbp666: 纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次；第二阶段：（system consist...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-06-03 13:06 发起了提问 纯化水系统 验证确认: 问答水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

pzbp666: FDA WHO等官方指南要求是两阶段一样，ISPE GPG 水和蒸汽调试与确认指南也推荐一致但是该指南指出也可以通过第一阶段的检测结果等因素来减少第二阶段的取样频次如总送总回每天取样其他用点每周取2次。; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-06-03 13:05 发起了提问 纯化水系统 验证确认: 问答纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

pzbp666: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-06-03 13:05 发起了提问 纯化水系统 验证确认: 问答长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

pzbp666: 新系统必须遵守这个原则，对于已验证的系统，停机之后重点是确认系统处于已验证的参数设置和运行状态，原则上也遵守这个原则。如果同时开始，建议注射用水取样过程中，同时对该供水PW使用点每天取样。要根据纯化水的不合格项具体问题具体分析，如果是理化项不合格，WFI会受影响较大，因为理化类杂质大部分还是纯化水机...; 关注问题 2  0  0 评论

小懒虫在 2019-05-21 12:37 发表了文章: 文章经验分享|设备GMP验证主要内容

一、预确认（PF）需要的资料主要有： 1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。...; 赞同0  4917 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-21 12:37

小懒虫在 2019-05-21 09:06 发表了文章: 文章知识分享|医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效...; 赞同0  4274 浏览  1 评论 小懒虫 2019-05-21 09:06

小懒虫在 2019-05-21 09:01 回答了问题 审计认证: SALEEM与SABER、SASO，三者关系?; 小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-21 08:59 回答了问题 审计认证: SABER认证流程是什么; 小懒虫: 第一阶段：PC证书（产品证书认证）进口商注册SABER系统账号（或者提供进口商营业执照最新的，我们来代为注册）进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请进口商在SABER系统中选择一家发证机构支付PC证书费用 *收到申请，联系出口商提供...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-21 08:57 回答了问题 审计认证: 什么是SABER认证？; 小懒虫: SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划，SALEEM认证，针对沙特本土企业进行的符合性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-05-16 16:50 发表了文章: 文章资料分享|适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录

适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有：1、风险管理计划2、风险分析记录（安全特征问题清单及危害判定）3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理...; 赞同1  5965 浏览  0 评论 小懒虫 2019-05-16 16:50

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